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福建通报中药饮片质量集中整治专项检查情况

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  台海网8月30日讯 据福建日报报道(记者 林侃) 为进一步加强对中药饮片生产企业的监督管理,严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为,福建省药品监督管理局于今年4月至7月在全省范围内开展中药饮片质量集中整治(生产环节)专项检查。从近日对外通报的专项检查有关情况看,在检查的31家中药饮片生产企业中,共发现1条严重缺陷,21条主要缺陷,230条一般缺陷。截至目前,28家药品生产企业已提交整改报告,1条严重缺陷、18条主要缺陷、204条一般缺陷已整改完毕;3条主要缺陷、26条一般缺陷正按计划整改中。

  通报称,根据《药品生产现场检查风险评定指导原则》,药品监督管理部门根据《药品生产质量管理规范》(简称GMP),经风险评估后,对企业现场检查中发现的缺陷一般分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离,产品可能对使用者造成危害的缺陷;主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷;一般缺陷是指偏离药品GMP要求,但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。

  省药品监督管理局表示,对于现场检查发现的缺陷,要求企业限期整改,若短期内不能整改到位,则要求企业提供整改计划或方案,待整改完成后报送药品监督管理部门。若现场检查发现企业存在严重违法违规行为,将由药品稽查部门依法查处。

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